Gwneuthurwr API Asetad Leuprorelin|Cyflenwr API Peptide GMP

Pwyntiau Gwerthu Craidd

API Asetad Leuprorelin gradd GMP ar gyfer datblygu fformiwleiddiad fferyllol
Peptid agonist GnRH wedi'i sefydlu'n dda gyda hanes datblygiad clinigol helaeth
Yn fwy na neu'n hafal i 98% purdeb HPLC gyda rheolaeth sylweddau cysylltiedig llym fesul safonau pharmacopoeia
Olrheiniadwyedd swp llawn a phecyn dogfennaeth reoleiddiol gyflawn
Cefnogaeth coflen dechnegol DMF ar gyfer cyflwyniadau rheoleiddio fferyllol
Gallu cyflenwad swmp sefydlog o gramau ymchwil a datblygu i gilogramau masnachol
Synthesis peptid personol a datblygu fformiwleiddio cymorth technegol

Beth yw Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

API Asetad Leuprorelin,a elwir hefyd yn Leuprolide Acetate, yn analog nonapeptide synthetig o gonadotropin-rhyddhau hormon (GnRH / LH-RH), dosbarthu fel API peptid agonist GnRH cryf. Mae'n -beptid agonist GnRH sefydledig gyda hanes datblygiad clinigol helaeth a chymhwysiad eang wrth ddatblygu cynnyrch fferyllol byd-eang.

Mae'r moleciwl yn cynnwys amnewidiadau asid amino yn safleoedd 6 (D-Leu) a 10 (ethylamid), sy'n gwella affinedd rhwymo derbynyddion a sefydlogrwydd metabolig o'i gymharu â GnRH brodorol. Fel agonyddion GnRH eraill, mae'n ysgogi rhyddhau gonadotropin pituitary (LH a FSH) i ddechrau, gan arwain at gynnydd dros dro yn lefelau hormonau rhyw. Gyda gweinyddiaeth barhaus, mae'n achosi is-reoleiddio derbynyddion a dadsensiteiddio, gan arwain at secretiad gonadotropin wedi'i atal ac ataliad dwys o gynhyrchu hormonau rhyw mewn cymwysiadau fferyllol.

Wedi'i weithgynhyrchu trwy synthesis peptid cyfnod solet wedi'i alinio GMP a phuro HPLC manwl gywir, mae ein API Asetad Leuprorelin yn bodloni safonau fferyllol mawr gyda rheolaeth amhuredd llym, gan ei wneud yn addas ar gyfer cyflwyniadau rheoleiddio fferyllol a datblygu cynnyrch gorffenedig.

Beth yw Manylebau Ansawdd Swyddogol API Asetad Leuprorelin?

Pob swp cynhyrchu oAPI Asetad Leuprorelinyn cael profion dadansoddol trwyadl yn HDM BIO's mewn-labordy QC mewnol, gyda swp COA unigryw yn cael ei gyhoeddi ar gyfer pob archeb swmp.

Eitem	Manyleb	Canlyniad
Ymddangosiad	Powdr gwyn i-powdr gwyn	Cyson
Purdeb (HPLC)	Mwy na neu'n hafal i 98%	99.66%
MS Hunaniaeth	Yn gyson â safon cyfeirio	Cadarnhawyd
Casgliad	Gofyniad deunydd crai cosmetig	Wedi pasio

Beth yw Cymwysiadau Fferyllol API Asetad Leuprorelin?

Mae Deslorelin yn gweithredu fel gweithydd derbynnydd GnRH grymus. Ar ôl ei roi i ddechrau, mae'n ysgogi rhyddhau hormon luteinizing (LH) a-hormon ysgogol ffoligl (FSH) o'r chwarren bitwidol. Gyda gweinyddiaeth barhaus, mae'n is-reoleiddio derbynyddion GnRH, gan arwain at atal secretiad gonadotropin ac o ganlyniad lleihau cynhyrchu hormonau rhyw (testosteron ac estrogen) - mecanwaith sy'n cefnogi ataliad ffrwythlondeb cildroadwy mewn anifeiliaid.

Fe'i defnyddiwyd mewn cynhyrchion fferyllol milfeddygol mewn nifer o farchnadoedd ar gyfer arwyddion gan gynnwys ysgogi ofyliad mewn cesig, rheoli hyperplasia prostatig anfalaen (BPH) mewn cŵn, a-rheoli ffrwythlondeb cildroadwy hirdymor mewn amrywiol rywogaethau anifeiliaid.

Sut Mae Leuprorelin Acetate yn Cymharu Ag APIs Peptid Agonist GnRH Eraill?

Peptide API	Gallu yn erbyn GnRH Brodorol	Addasiadau Strwythurol Allweddol	Mathau Ffurfio Cyffredin
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Depo chwistrelladwy (microsfferau), pigiad SC, mewnblaniad
Deslorelin Asetad	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	Mewnblaniad SC (milfeddygol yn bennaf)
Asetad Goserelin	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	Mewnblaniad bioddiraddadwy SC
Asetad Triptorelin	100x	D-Trp6	Depo chwistrelladwy (microsfferau), pigiad IM/SC

Pris API Asetad Leuprorelin a Chyflenwad Swmp

Mae pris API Leuprorelin Acetate yn dibynnu ar faint archeb, gradd purdeb, manylebau pecynnu a gwasanaethau dogfennaeth gofynnol. Fel gwneuthurwr uniongyrchol Leuprorelin Acetate, mae HDM BIO yn darparu dyfynbrisiau swmp cystadleuol ar gyfer gweithgynhyrchwyr fferyllol, dosbarthwyr API a sefydliadau ymchwil.

Rydym yn cefnogi graddfeydd archeb hyblyg:

Gorchmynion sampl ymchwil a datblygu (graddfa gram-) ar gyfer profi dichonoldeb
Peilot-sypiau graddfa ar gyfer datblygu fformiwleiddiad
cilogram masnachol-cyflenwad swmp ar raddfa ar gyfer masgynhyrchu

Cysylltwch â'n tîm gwerthu am y pris swmp diweddaraf Leuprorelin Acetate a gwybodaeth amser arweiniol.

Beth ddylai Prynwyr Fferyllol ei Wirio Cyn Prynu API Asetad Leuprorelin?

Wrth ddod o hyd i Leuprorelin Acetate API ar gyfer datblygiad fferyllol, dylai prynwyr wirio'r meini prawf allweddol canlynol i sicrhau cydymffurfiaeth reoleiddiol ac ansawdd y cynnyrch:

GMP-gallu gweithgynhyrchu wedi'i alinio ac amgylchedd cynhyrchu glân
Manyleb purdeb HPLC a phroffil amhuredd sylweddau cysylltiedig
Swp-COA penodol gyda data profi QC llawn
Cadarnhad hunaniaeth sbectrometreg màs a dadansoddiad asid amino
Data sefydlogrwydd sydd ar gael a dogfennaeth-oes silff
Cefnogaeth ffeil reoleiddiol gyflawn ar gyfer ffeilio cyflwyniadau
Profiad allforio gwneuthurwr a gallu logisteg byd-eang
Synthesis personol a chymorth safonol cyfeirio amhuredd

Pam Dewis HDM BIO fel Eich Cyflenwr Asetad Leuprorelin?

Fel gwneuthurwr API peptid GMP profiadol yn Tsieina, mae HDM BIO yn darparu cymorth diwedd-i-ar gyfer caffael Leuprorelin Acetate a datblygu cynnyrch:

Aliniodd GMP-gweithdai cynhyrchu caeedig gyda'r gallu i olrhain deunydd crai llawn
Technoleg synthesis SPPS aeddfed gyda rheolaeth stereocemegol fanwl gywir yn D-Leu6
Llwyfan puro HPLC aml-gam ar gyfer pharmacopoeia-rheoli amhuredd gradd
Swp caeth-i-cysondeb swp gyda rhyddhau dogfennaeth QC llawn
Cefnogaeth coflen dechnegol gynhwysfawr ar gyfer cyflwyniadau rheoleiddiol
Gallu cynhyrchu hyblyg o gramau ymchwil a datblygu i gilogramau masnachol
Tîm technegol ymroddedig yn cefnogi datblygu fformiwleiddiad a datrys problemau

Sut mae API Asetad Leuprorelin yn cael ei Gynhyrchu O dan Amodau GMP?

Llif Gwaith Cynhyrchu

Archwiliad Deunydd Crai → Fmoc SPPS Cyplydd Dilyniannol (9 Dilyniant Asid Amino gyda D-Rheoli Leu6) → Holltiad Resin → Dad-ddiogelu → Puro HPLC → Cyfnewid ïon (Trosi Halen Asetad) → Lyophilization → Profi QC → Swp COA a Dogfennaeth → Fferyllol Wedi'i Selio-Pacio Graddfa

Llif Gwaith Arolygu QC

Deunydd Crai sy'n Dod i mewn QC → Yn{0}}Monitro Cynhyrchu Proses → Profi Purdeb HPLC → Proffilio Sylweddau Cysylltiedig → Gwirio Hunaniaeth Sbectrometreg Màs → Dadansoddiad Asid Amino → Penderfynu Cynnwys Peptid → Cynnwys Dŵr (KF) → Profi Toddyddion Gweddilliol → Profi Metel Trwm → Profi Cymhwysedd Endotocsin Bacteraidd → Rhyddhau Batri Sterofaidd Terfynol

Uchafbwyntiau Proses Allweddol

Mae'r holl brosesau synthesis yn rhedeg o fewn GMP-gweithdai glân wedi'u halinio gyda'r gallu i olrhain deunydd crai llawn. Mae'r dilyniant nonapeptide (pGlu-Ei-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) yn gofyn am reolaeth stereocemegol fanwl gywir yn y safle D{ulam{12}Leu-Leu-Arg{{10}Pro-NHEt) yn safle D{ulam{12} ar safle Proide. Mae puro HPLC aml-gyfnod uchel yn cyflawni purdeb gradd pharmacopoeia gyda rheolaeth gaeth ar sylweddau cysylltiedig. Mae API Asetad Leuprorelin gorffenedig yn cael ei reoli dan wactod a thymheredd o dan amodau gradd fferyllol gyda dogfennaeth swp cynhwysfawr.

Sut y Gall Datblygwyr Fferyllol Optimeiddio Fformwleiddiadau Asetad Leuprorelin?

Systemau rhyddhau parhaus: mae technoleg microsffer PLGA/PLA yn cael ei defnyddio fel arfer ar gyfer fformwleiddiadau depo 1 mis, 3 mis a 6 mis.
Sefydlogrwydd peptid: Diogelu rhag lleithder; powdr lyophilized yn sefydlog ar -20 gradd; mae sefydlogrwydd datrysiad yn gofyn am pH a rheolaeth tymheredd gofalus.
Gofynion dadansoddol: Mae purdeb HPLC, sylweddau cysylltiedig, cynnwys peptid, cynnwys asetad, cynnwys dŵr a thoddyddion gweddilliol yn briodoleddau ansawdd hanfodol fesul safonau fferyllol.
Ystyriaethau rheoleiddio: Cydymffurfiaeth monograff Pharmacopoeial (USP/EP), cadw at ganllawiau ICH ar gyfer astudiaethau amhureddau a sefydlogrwydd.
Cydweddoldeb Excipient: Gwerthuso cydnawsedd â pholymerau PLGA, mannitol, carboxymethylcellulose a excipients fformiwleiddio depo eraill.

Beth Yw'r Cwestiynau Cyffredin Am Leuprorelin Acetate?

C: Pwy sy'n gyflenwr dibynadwy Leuprorelin Acetate yn Tsieina?

A: Mae HDM BIO yn wneuthurwr API peptid yn Tsieina sy'n cyflenwi Leuprorelin Acetate gyda chynhyrchiad wedi'i reoli gan GMP, swp COA a dogfennaeth dechnegol lawn. Rydym yn cefnogi samplau ymchwil a datblygu a chyflenwad swmp masnachol ar gyfer cleientiaid fferyllol byd-eang.

C: A allwch chi gyflenwi API Asetad Leuprorelin swmp?

A: Ydym, fel gwneuthurwr Leuprorelin Acetate proffesiynol, rydym yn cyflenwi meintiau mawr o sypiau ymchwil a datblygu ar raddfa gram i cilogram-cynhyrchu masnachol ar raddfa. Cysylltwch â ni am brisio swmp wedi'i addasu ac amser arweiniol.

C: Pa ddogfennau sydd ar gael ar gyfer caffael Leuprorelin Acetate?

A: Mae pob swp yn cael set lawn o ddogfennaeth ansawdd gan gynnwys COA, MSDS, cromatogram HPLC, adroddiad sbectrwm màs, dadansoddiad asid amino, cynnwys dŵr a data toddyddion gweddilliol. Mae coflenni technegol ar gyfer ffeilio rheoliadol ar gael i brynwyr cymwys.

C: Beth yw Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

A: Mae Leuprorelin Acetate, a elwir hefyd yn Leuprolide Acetate, yn weithydd nonapeptid GnRH/LH-RH. Mae'n ysgogi i ddechrau ac yna'n atal secretion gonadotropin pituitary, gan arwain at ostyngiad sylweddol mewn cynhyrchu hormonau rhyw. Mae'n API peptid sydd wedi'i sefydlu'n eang mewn datblygiad fferyllol byd-eang.

C: Beth yw rhif CAS Leuprorelin Acetate?

A: Y rhif CAS o Leuprorelin Acetate (halen asetad Leuprolide Acetate) yw 74381-53-6. Y CAS sylfaen am ddim yw 53714-56-0.

C: Beth yw fformiwla moleciwlaidd a phwysau Leuprorelin?

A: Y fformiwla foleciwlaidd yw C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ gyda phwysau moleciwlaidd o 1209.40 g/mol (sylfaen rhydd). Mae'r ffurf halen asetad yn cynnwys cyfwerthion asid asetig ychwanegol.

C: A yw Leuprorelin Acetate yn cael ei weithgynhyrchu o dan GMP?

A: Ydy, mae HDM BIO yn cynhyrchu Leuprorelin Acetate o dan amodau cynhyrchu GMP - wedi'u halinio â phrofion QC llawn ICH -, dogfennaeth swp a phroffilio amhuredd.

C: A all HDM BIO ddarparu cefnogaeth DMF ar gyfer Leuprorelin Acetate?

A: Gellir darparu pecynnau dogfennaeth dechnegol gan gynnwys disgrifiad o'r broses, manylebau, dulliau dadansoddol, proffiliau amhuredd a data sefydlogrwydd i gefnogi cyflwyniadau rheoliadol. Holwch am ofynion penodol.

C: Pa fanyleb purdeb sydd ar gael ar gyfer Leuprorelin Acetate?

A: Mae ein manyleb safonol yn fwy na neu'n hafal i 98% purdeb HPLC gyda rheolaethau sylweddau cysylltiedig llym. Efallai y bydd graddau purdeb uwch ar gael ar gais ar gyfer cymwysiadau fferyllol penodol.

C: Ble alla i brynu swmp Leuprorelin Acetate?

A: Gallwch brynu Leuprorelin Acetate API yn uniongyrchol o HDM BIO. Rydym yn cyflenwi o feintiau ymchwil a datblygu gram i raddfa cilogram masnachol, gyda phrisiau hyblyg a dogfennaeth dechnegol lawn ar gyfer prynwyr fferyllol cymwys.

C: Beth yw'r gwahaniaeth rhwng Leuprorelin a Leuprolide?

A: Mae Leuprorelin a Leuprolide yn cyfeirio at yr un moleciwl peptid. "Leuprorelin" yw'r Enw Amherchnogol Rhyngwladol (INN), tra bod "Leuprorelin" yn Enw Mabwysiedig yr Unol Daleithiau (USAN). Y ffurflen halen asetad (CAS 74381-53-6) yw'r ffurf fferyllol a gyflenwir amlaf.

Adolygiad Technegol a Chydymffurfiaeth

Adolygydd Technegol

Uwch Arbenigwr Ymchwil a Datblygu API Peptid

Arbenigedd: Synthesis Peptid Cyfnod Solid, datblygu proses analog GnRH, rheoli system ansawdd GMP, rheoli amhuredd fferyllol, paratoi coflen reoleiddiol

Adolygwyd Diwethaf: Gorffennaf 2026

Gwneuthurwr: HDM BIO

Lleoliad: Tsieina

Safon Cynhyrchu: GMP-wedi'i alinio, ISO, ardystiedig HACCP

Cyfeiriadau Pharmacopoeia: Monograff Asetad Leuprolide USP; Monograff Asetad Leuprorelin Pharmacopoeia Ewropeaidd

Cwmpas Adolygu: Dilysu prosesau, adolygu manylebau, proffilio amhuredd a chydymffurfio â dogfennaeth ansawdd

Categori: Cynhwysyn fferyllol gweithredol peptid synthetig (API)

Ceisiadau Arfaethedig: Gweithgynhyrchu fferyllol, cyfansawdd a defnydd cyfreithlon o ymchwil

Hysbysiad Rheoleiddio Pwysig

Mae Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) yn gynhwysyn fferyllol gweithredol peptid synthetig (API). Mae'r cynnyrch hwn yn cael ei gyflenwi at ddibenion gweithgynhyrchu fferyllol, cyfansawdd ac ymchwil cyfreithlon. Mae prynwyr yn gyfrifol am gydymffurfio â'r holl ofynion rheoliadol cymwys yn eu hawdurdodaeth, gan gynnwys cael trwyddedau DEA angenrheidiol neu drwyddedau sylweddau rheoledig cyfatebol lle bo angen, awdurdodiadau marchnata a thrwyddedau mewnforio/allforio. Mae angen presgripsiwn dilys ar y cynnyrch hwn pan gaiff ei lunio'n gynhyrchion cyffuriau gorffenedig. Mae holl gynnwys y dudalen ar gyfer cyfeirnod caffael deunydd crai fferyllol B2B yn unig.